华森制药拟募资逾3亿元 新药产业化困局难解(图)

2017-11-30 12:52 浏览次数:

(原标题:华森制药拟募资逾3亿元 新药产业化困局难解(图))

受主要产品产能不足、资金短缺困扰多时的重庆华森制药股份有限公司(以下简称“华森制药”)正通过冲刺IPO的方式寻求纾困之路。

 


  受主要产品产能不足、资金短缺困扰多时的重庆华森制药股份有限公司(以下简称“华森制药”)正通过冲刺IPO的方式寻求纾困之路。

  近日,华森制药披露《首次公开发行股票招股说明书》(以下简称《招股说明书》)拟发行不超过4000万股,募资3.38亿元投入第五期新建GMP生产基地项目,用于提升威地美(铝碳酸镁片)、甘桔冰梅片等主要产品的产能。

  《中国经营报》记者梳理发现,项目达产后,华森制药部分医药品种的新增产能将是2015年销量的两倍有余。不过,华森制药在《招股说明书》中也表示,“公司新增产能将可能面临无法完全消化的风险。”

  此外,记者梳理招股书发现,华森制药在此次募资投入的新药中,有 11 个产品尚未取得药品注册批件,面临着新药不能如期取得生产资质、投资收益难达预期的风险。

  以华森制药自主研发的新药八味芪龙颗粒为例,该药品在历经12年研制、投资3000多万元之后,虽已取得国家生产批文和新药证书,但由于新药上市5年内无法进入医保目录和各省市医院招标采购范围,每年仅有几十万元的销售额。

  对于上述问题,记者分别致电、致函华森制药,相关负责人表示公司正处于静默期,截至发稿时未获进一步回复。

  风险

  据了解,华森制药产品涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统等多个用药领域,公司主要产品威地美、长松(聚乙二醇 4000 散)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、痛泻宁颗粒等多款药品均在国内医院市场和中成药市场中占据重要地位。

  根据招股书及公开信息梳理,华森制药法定代表人(董事长)为游洪涛,持有华森制药21.75%的股份,为第二大股东。游洪涛毕业于湖北中医药大学,硕士研究生。1998年2月至2015年8月任华森有限董事、总经理,2015年8月至今任华森制药董事长。

  华森制药实际控制人为游洪涛之兄游谊竹,现为加拿大国籍,通过成都地方建筑机械化工程有限公司(成都地建)持有公司股份52.25%。2015年8月,公司经重组改制,由重庆华森制药有限公司变更为重庆华森制药股份有限公司。公开资料显示,2015年8月以前,游谊竹担任华森有限董事长。

  游洪涛之妻王瑛持有华森制药11%股份,列华森制药第四大股东。

  根据华森制药招股说明书,拟发行不超过4000万股,募资3.38亿元投入第五期新建GMP生产基地项目,主要用于上述多款原有产品的扩产,同时增加注射用甲磺酸加贝脂、注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸培氟沙星等新产品。

  在急切希望推进第五期新建GMP生产基地项目建设的背后,华森制药正面临着“产能严重不足,销售规模受产能限制”的难题。

  “公司的产能严重受限,公司通过增加生产班次、改进产品工艺等手段提高生产能力,但仍未能解决产能严重不足的困境,片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等剂型的产能利用率均接近甚至超过 100%。”华森制药表示,威地美、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松、痛泻宁颗粒等主要产品市场需求旺盛,但生产供应不足,急需扩大产能。

  华森制药对外表示,公司通过自行研发、合作研发、技术转让等多种方式进一步丰富产品结构,预计未来两年内将取得十余个药品的生产批件,公司正积极筹备新产品的生产、上市事宜,新产品将会对现有产能造成更大压力。

  根据招股书显示,华森制药募资金将主要用于提升产能。募集资金投资项目正式投产后,将增加片剂56294.32 万片、软胶囊 8547.50 万粒、硬胶囊 1998.50 万粒、颗粒剂942.74 万袋、散剂 2051.55 万袋、粉针剂 52.84 万支、冻干粉针剂 1000.47万支、小容量注射剂 22.05 万支、软膏剂 12.68 万支以及中药饮片 2000 吨的产能。

  不过,在解决了主要产品产能不足问题的同时,华森制药还面临着产能扩张规模较大、新增产能面临无法完全消化的风险。

  据上海证券报报道,上述项目达产后,华森制药预计年新增威地美2.88亿片、长松2051万袋、痛泻宁颗粒697.54万袋、甘桔冰梅片2.35亿片、都梁软胶囊8021万粒。对照公司2015年度各产品的销量来看,部分品种的新增产能为目前销量的两倍有余,如甘桔冰梅片2015年实际销售1.37亿片;长松2015年销售为820万袋,新增产能为目前销量的250%。

  “产能扩张规模较大,一旦行业内竞争格局、市场营销策略及产品的市场接受程度等出现重大不利变化,公司新增产能将可能面临无法完全消化的风险。”华森制药在《招股说明书》中表示。

  此外,在医药行业较多的并购机会面前,华森制药正面临着资金短缺,融资渠道单一的难题。华森制药在《招股说明书》中表示,“对于国内同行业上市公司而言,公司融资渠道单一,资金短缺成为制约公司进一步发展的重要瓶颈。”

  困局

  记者梳理发现,在华森制药产能扩张计划中,除威地美等主要产品外,还包括多种积极筹备生产、上市的新产品,不过部分新增剂型和产品尚未取得生产资质和药品注册批件。

  其中,桑丹安神颗粒、蛇黄乳膏、甲磺酸雷沙吉兰片、阿戈美拉汀片、注射用七叶皂苷钠、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺、注射用硫酸奈替米星、注射用布美他尼、注射用阿昔洛韦、注射用埃索美拉唑钠、盐酸戊乙奎醚注射液等 11 个产品尚未取得药品注册批件。

  根据国家食品药品监督管理总局公告,华森制药已于去年分两批撤回了阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉兰片、桑丹安神颗粒的药品注册申请。不过,在预披露文件中,华森制药未对上述三个药品的撤回注册申请事宜进行说明。

  目前,华森制药拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取、小容量注射剂等 11 条生产线,共取得药品批准文号 59 个,其中入选《国家基本药物目录》的品规 17 个,入选《国家医保目录》的品规 42 个。

  根据相关规定,生产软膏剂和中药饮片须取得药品监管部门的生产许可,并通过 GMP 认证,且相关软膏剂产品须取得药品注册批件。截至目前,华森制药尚未取得软膏剂和中药饮片的生产许可,亦未通过 GMP 认证。

  华森制药在预披露文件中坦承,如果公司未能如期取得上述相关生产资质,将对募集资金投资项目的顺利实施及预期收益的实现造成不利影响。

  值得注意的是,上述相关新药品即使如期获得注册批件,能否实现产业化也是一大难题。

  “医药行业新产品具有研发周期长、投资高、附加值高等特点。新产品从研发到投产需要经历产品临床前研究、临床研究、生产审批等阶段,所涉及的周期长、环节多,易受一些不可预测因素的影响。”华森制药在《招股说明书》中表示,新产品从投产到被市场认可一般需要 3-5 年的市场导入期,新产品能否适应市场不断变化更新的需求、能否被市场接受、能否进入国家及省级医保目录,以及能否最终实现产业化均具有不确定性。

  事实上,在华森制药研发的新药中,已有“吃亏”的先例。

  资料显示,华森制药曾投资3000多万元,历经12年研发出治疗心脑血管疾病的新药八味芪龙颗粒,该产品虽已取得国家生产批文和新药证书,并于2013年进入市场,但由于新药在上市5年内无法进入医保目录和各省市医院招标采购范围,每年仅有几十万元的销售额,销售产出与研发投入相差甚远。